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Recherches sur la personne humaine - Loi Jardé du 5 mars 2012
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Ce texte, initialement intitulé "proposition de loi relative aux recherches sur la personne", a pour objet de donner un cadre unique aux recherches médicales sur l’être humain et ainsi de simplifier les démarches des chercheurs. Il vise aussi par là à renforcer l’attractivité de la France en matière de recherche biomédicale.
Trois types de recherches sont distingués selon le niveau de risque pour les personnes :
Pour les recherches interventionnelles avec risque, les obligations ne sont pas modifiées (autorisation préalable du Comité de protection des personnes, consentement écrit du patient).
Les recherches interventionnelles sans risque exigeront une information du patient plus complète, son consentement et les exigences de compétences de l’équipe de recherche seront renforcées.
Les recherches non interventionnelles n’étaient jusqu’alors pas réglementées. Désormais les participants recevront une information préalable avec la possibilité de s’opposer à la recherche. Ces recherches seront aussi soumises à l’autorisation des Comités de protection des personnes. Des recommandations de bonne pratique seront publiées par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et un répertoire national des recherches effectuées sera mis en place.
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Ce texte, initialement intitulé "proposition de loi relative aux recherches sur la personne", a pour objet de donner un cadre unique aux recherches médicales sur l’être humain et ainsi de simplifier les démarches des chercheurs. Il vise aussi par là à renforcer l’attractivité de la France en matière de recherche biomédicale.
Trois types de recherches sont distingués selon le niveau de risque pour les personnes :
- les recherches "interventionnelles" avec risque (expérimentation de nouvelles molécules sur des personnes malades, par exemple),
- les recherches interventionnelles "visant à évaluer les soins courants" ne comportant que des risques négligeables,
- les recherches "non interventionnelles ou observationnelles" dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle (suivi statistique de cohortes de malades par exemple).
Pour les recherches interventionnelles avec risque, les obligations ne sont pas modifiées (autorisation préalable du Comité de protection des personnes, consentement écrit du patient).
Les recherches interventionnelles sans risque exigeront une information du patient plus complète, son consentement et les exigences de compétences de l’équipe de recherche seront renforcées.
Les recherches non interventionnelles n’étaient jusqu’alors pas réglementées. Désormais les participants recevront une information préalable avec la possibilité de s’opposer à la recherche. Ces recherches seront aussi soumises à l’autorisation des Comités de protection des personnes. Des recommandations de bonne pratique seront publiées par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et un répertoire national des recherches effectuées sera mis en place.